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“懶夫人”聚醚醚酮,醫療器械材料領域的多面手

2015-08-06   來源:新材料在線   評論:0
摘要:Polyetheretherketones (PEEK) ,中文名稱為聚醚醚酮,是由對苯二酚和4,4’ -二氟二苯甲酮經過多步反應縮聚而成的一種高性能聚合物。

  Polyetheretherketones (PEEK) ,中文名稱為聚醚醚酮,是由對苯二酚和4,4’ -二氟二苯甲酮經過多步反應縮聚而成的一種高性能聚合物。

  “懶夫人”聚醚醚酮之所以能在眾多醫用原材料中脫穎而出,與其自身的特性密不可分

  ♦優異的生物相容性

  生物相容性是一種材料是否適用于植入體的最基本的要求。植入材料必須無細胞毒性、誘變性、致癌性,且不致引發過敏。贏創(Evonik)公司的VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮,不僅在國外獨立測試機構(GLP實驗室)嚴格按照ISO10993的要求開展生物相容性試驗,而且在中國CFDA直屬的、具有外科植入物用聚醚醚酮全項目檢測資格和骨科醫療器械全項目檢測資格的檢測機構、嚴格遵循中國國標GB16886的要求進行了完整的生物相容性測試。國內外測試報告均表明贏創(Evonik)的VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮具有優異的生物相容性,沒有任何副作用。

  ♦X射線可穿透性

  和金屬相比,VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮可被X射線穿透,具有良好的可視性:1. 避免在X光片上造成偽影;2. 可以實現在CT掃描或核磁共振成像輔助下進行手術,幫助醫生在手術過程中調整植入體的位置,術后輕松跟蹤愈合過程,從而能對骨生長和愈合實現良好的監控。

  ♦彈性模量更接近皮質骨

  VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮剛柔相濟,彈性模量與骨骼更接近,可以有效緩解應力遮蔽效應,骨骼所受的應力并不完全由植入體承擔,使骨骼更健康、更長久。

  自其問世以來,“懶夫人”PEEK活躍于各個醫療器械領域

  ♦椎間融合器

  如果患者患有脊柱退行性病變,醫生一般會建議取出病變的椎間盤,然后植入被稱為“椎間融合器”的修復體替代。融合器被認為在相鄰的椎骨間提供一種骨性連接,融合器的中央孔內可填充磷酸鈣或患者自體骨。椎間融合器多為解剖型,其表面的鋸齒形結構提供了較高的“初始穩固性”  一種僅通過骨內種植體的夾持效應而獲得的穩固性。

  除了椎間融合器,研究者們還開發PEEK在腰椎經椎弓根螺釘動態固定系統、腰椎棘突間植入物系統、人工椎間盤及人工髓核等脊柱領域的創新應用。

  ♦縫線鉚釘

  PEEK縫線鉚釘在運動醫學中得到了廣泛應用,最常見的是用于治療肩袖或韌帶撕裂或其它關節內損傷疾病。金屬縫線鉚釘容易出現松動、拔出和軟骨損傷的并發癥。高強度縫線的出現增加了縫線鉚釘結合處的負荷,從而增加了結合處切割的風險。而PEEK縫線鉚釘可以避免這些問題的產生;同時與可吸收鉚釘相比,PEEK具有更高的強度。

  ♦顱頜面外科

  不管是先天性缺陷還是事故或疾病引發的顱骨損傷,顱骨植入體用于保護患者脆弱的大腦。得益于3D掃描技術,在計算機上精確地重建顱骨的三維結構,然后通過CNC切削工藝生產出個性化的顱骨植入體。

  對于患者來說,他們更喜歡超低熱導性材料:當患者周圍的環境溫度發生劇烈的變化時,例如,冬季時患者從溫暖的室內來到寒冷的室外,鈦制顱骨板出色的導熱性會使患者感到疼痛和不適。

  VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮制成的顱頜面植入體已獲得FDA 510(K)認證。

  口腔

  PEEK材料應用于口腔種植牙的配件,例如臨時基臺、愈合帽、愈合基臺,已有十多年。此次贏創推出的VESTAKEEP®瓷增強型PEEK是專為口腔修復領域設計的一種新型材料。和常用的金屬、氧化鋯和氧化鋁等材料相比,有如下優點:CAD/CAM加工過程中,1:1切割,無需燒結,更加精確;密度低,質輕,患者佩戴舒適;質地柔和,對每次咬合起減震作用;優良的生物相容性,不會釋放出金屬或單體等與人體不相容的物質,防止牙齦過敏和著色瓷改性后的PEEK發出自然的白色光澤,美觀耐用。

  ♦植入式體液泵

  這是一種植入型、電池驅動的泵,將肝腹水癥患者體內過量的腹水運輸至膀胱,再排出體外。消除傳統穿刺術定期穿刺給患者帶來的痛苦。

  ♦舌下神經刺激系統

  VESTAKEEP®植入級聚醚醚酮制成的舌下神經刺激系統已通過CE認證,用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSA)。在美國和澳大利亞進行的臨床試驗中,絕大多數的患者表現出阻塞性睡眠暫停明顯下降,患者的睡眠質量、生活質量和整體健康狀況明顯改善。

  為了滿足臨床上的各種需求,贏創陸續開發了多種VESTAKEEP®植入級PEEK的衍生產品,硫酸鋇顯影型PEEK和碳纖維(CF)增強型PEEK,并與一些專為醫療器械提供涂層服務的公司開展PEEK涂層研究。獨立檢測機構現有的測試結果表明:VESTAKEEP®植入級PEEK具有出色的拉伸和剪切強度,與涂層的結合非常牢固,滿足FDA的所有相關要求。隨著對PEEK性能研究的深入以及以PEEK為基礎的衍生產品的開發,PEEK聚合物在醫療領域的應用前景不可估量。

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